Ingredient farmacèutic actiu

Per què escollir-nos

Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd. és un proveïdor de matèries primeres farmacèutiques d'alta gamma i productes de química fina. Ens vam establir l'any 2010. Els nostres productes principals inclouen matèries primeres farmacèutiques, productes de química fina, suplements dietètics i ingredients cosmètics. Tenim la nostra pròpia fàbrica, que ocupa una àrea de més de 10,000 metres quadrats i està equipada amb tallers i instal·lacions modernes, que poden completar de manera independent les tasques d'investigació i desenvolupament, producció i venda de diversos productes. Actualment, estem compromesos amb la investigació i desenvolupament de nous medicaments i el desenvolupament clínic, i els nostres productes s'exporten principalment a Europa, Estats Units, Japó, Corea del Sud i altres països i regions.

Altament Professional

El nostre equip està format per personal tècnic superior amb doctorats i màsters. Tenen una forta capacitat d'investigació científica en el camp dels productes biològics i tenen més de deu anys d'R+D química i capacitats de formulació.

Taller eficient
Utilitzem equips i línies de producció automatitzades per millorar l'eficiència de la producció. Cada taller està dissenyat i construït d'acord amb els estàndards internacionals i pot completar tasques de producció accelerada i personalització massiva.

Producció estricta
Els nostres tallers estan equipats amb sistemes de control ambiental, que inclouen controls de temperatura, humitat i qualitat de l'aire, així com sales netes dedicades per a operacions de producció i embalatge en condicions ambientals estrictes.

Garantia de qualitat
Els nostres productes han superat les certificacions ISO, CE, SGS, HALAL i KOSHER, i el nostre equip també us oferirà suport de qualitat postvenda i orientació tècnica professional.

Casa 12 3 L'última pàgina 1/3

Què és el principi farmacèutic actiu

Tots els fàrmacs estan formats per l'API i l'excipient. Els API són els ingredients centrals en les formulacions de fàrmacs, es poden classificar en dos tipus: sintètics i naturals. La majoria de les API es produeixen processant compostos químics, que es produeixen a partir de matèries primeres amb una força i concentració química especificades. Els excipients són substàncies químicament inactives com aglutinants, conservants i colorants artificials que donen color a la píndola. Inclou substàncies diferents del fàrmac que ajuden a lliurar el medicament al vostre sistema. En general, el desenvolupament i la producció de processos API impliquen una sèrie de processos de processament, com ara la reacció, la cristal·lització, la separació i la purificació, el rentat de pastís de filtre, l'intercanvi de dissolvents i l'intercanvi de dissolvents.

Característiques de l'ingredient farmacèutic actiu

Varietat rica

Els nostres API es produeixen mitjançant diferents mètodes com ara síntesi química, fermentació, biotecnologia i aïllament de fonts naturals per tenir solubilitat i propietats naturals o sintètiques variables.

Amplis usos

Aquests API s'utilitzen com a matèries primeres per a productes farmacèutics i s'utilitzen àmpliament en la producció de comprimits, càpsules, injeccions, cremes i ungüents, així com en la producció de productes químics i pesticides veterinaris i agrícoles.

Alta puresa

Aquestes API estan purificades i no contenen impureses ni alteracions. La seva producció està estrictament regulada per garantir la puresa dels ingredients i la qualitat constant.

Garantia de qualitat

Les nostres API compleixen les directrius de bones pràctiques de fabricació (GMP) i se sotmeten a proves rigoroses després de la producció, incloses proves d'impureses, estabilitat i biodisponibilitat.

Font d'ingredients farmacèutics actius

Els ingredients farmacèutics actius (API) es poden obtenir de diverses fonts, incloses

Síntesi orgànica

Aquest és el mètode més comú per produir API. La síntesi orgànica implica la transformació química de matèries primeres en API.

Productes Naturals

Algunes API es deriven de fonts naturals. Això inclou plantes, animals o microorganismes. Sovint s'extreuen productes naturals d'aquestes fonts i després es depuren.

Tecnologia de l'ADN recombinant

Aquesta tecnologia es pot utilitzar per produir API que són difícils o impossibles de produir mitjançant altres mètodes. Això implica la inserció d'ADN d'un organisme a un altre organisme per produir la proteïna desitjada.

Aplicació del principi actiu farmacèutic

Efecte terapèutic
La funció principal d'un API és proporcionar l'efecte terapèutic d'un fàrmac. L'API interactua amb el cos d'una manera específica per tractar una malaltia o afecció. L'eficàcia d'un fàrmac depèn en gran mesura de la qualitat i la potència del seu API.

Formulació de fàrmacs
Els API es combinen amb excipients (ingredients inactius) per crear el producte farmacèutic final. Els excipients compleixen diverses funcions, com ara ajudar a lliurar l'API a la part dreta del cos, millorar l'absorció de l'API i millorar el gust o l'aspecte del fàrmac. El procés de formulació s'ha de controlar acuradament per garantir que l'API es distribueixi uniformement per tot el medicament.

Control de qualitat
El control de qualitat és un aspecte crític de la fabricació de medicaments i les API són un focus clau dels esforços de control de qualitat. La qualitat d'una API pot afectar la seguretat i l'eficàcia d'un medicament, per la qual cosa és essencial assegurar-se que les API compleixen estàndards de qualitat estrictes. Això implica provar l'API per a la puresa, la potència i l'estabilitat, i assegurar-se que s'ha fabricat d'acord amb les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP).

Compliment de la normativa
Les API estan subjectes a requisits normatius estrictes. Les autoritats reguladores com la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i l'Agència Europea de Medicaments (EMA) requereixen informació detallada sobre l'API, incloses les seves propietats, com es sintetitza i com es controla durant el procés de fabricació. El compliment d'aquests requisits reguladors és una part crucial de la fabricació de medicaments.

Tipus d'ingredients farmacèutics actius

API sintètiques

A més, es classifiquen en API sintètiques innovadores i genèriques, segons el tipus de síntesi utilitzat. Les API químiques sintètiques, també conegudes com a molècules petites, constitueixen una gran part del mercat farmacèutic, amb molts fàrmacs de molècules petites disponibles comercialment al mercat.

API naturals

S'utilitzen en la fabricació de productes biològics, que cada cop s'estan convertint en els medicaments més venuts al mercat. Malgrat la demanda creixent, actualment els productes biològics són significativament menys en nombre que els fàrmacs de molècules petites.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

API insolubles

Els API insolubles són ingredients farmacèutics actius que no es dissolen ni es dispersen fàcilment en aigua o altres dissolvents. Alguns exemples d'API insolubles inclouen fàrmacs poc solubles en aigua com l'ibuprofè, la griseofulvina i la testosterona. Si un API és insoluble, no pot passar per la membrana gastrointestinal i entrar en la circulació sistèmica. Per tant, el seu efecte fisiològic previst no es realitzarà. Les formulacions líquides solen requerir que l'API estigui present en forma dissolta.

API solubles

Els API solubles (ingredients farmacèutics actius) són substàncies farmacèutiques que es poden dissoldre en un medi líquid. Aquests API s'utilitzen sovint en la formulació de diversos medicaments, com ara solucions orals, suspensions i xarops, que estan destinats al consum oral. La solubilitat de l'API és important per a tots els productes farmacèutics, independentment de la forma de dosificació.

Com triar els fabricants d'ingredients farmacèutics actius

Certificat
En primer lloc, hauríeu d'assegurar-vos que el fabricant de l'API estigui certificat. Això significa que l'empresa ha complert certs estàndards de qualitat i està qualificada per produir API. En segon lloc, investigueu el treball anterior de l'empresa i vegeu què han dit altres clients sobre els seus serveis. També hauríeu de demanar referències per assegurar-vos que el fabricant de l'API és fiable. Finalment, tingueu en compte els preus i els temps de lliurament de l'empresa per assegurar-vos que s'ajusta al vostre pressupost.

Feu la vostra investigació
Quan es tracta d'escollir un fabricant d'ingredients farmacèutics actius (API), és important investigar. Assegureu-vos de mirar l'experiència, la reputació i les capacitats bàsiques de l'empresa. Feu preguntes per assegurar-vos que estan a l'alçada de la tasca i esbrineu quins són els seus processos de garantia de qualitat i mètodes de prova. Assegureu-vos de mirar els seus preus i terminis de lliurament per assegurar-vos que s'adaptin a les necessitats de la vostra empresa. A més, assegureu-vos de consultar les ressenyes i testimonis dels clients per fer-vos una idea del seu servei al client. Finalment, informa't dels estàndards de compliment de l'empresa per assegurar-te que compleixen totes les normatives aplicables.

Pràctiques de fabricació
També és important buscar-ne un que segueixi les directrius GMP (Good Manufacturing Practices) establertes per la FDA. Un cop hàgiu identificat alguns proveïdors potencials, feu una investigació sobre ells i assegureu-vos que tinguin les certificacions i llicències necessàries.

Barreres en el desenvolupament de processos d'ingredients farmacèutics actius (API).

L'elecció de la maquinària de fabricació farmacèutica per a la barreja, l'extrusió, l'assecat, la mòlta i la micronització constitueix una part important del procés de desenvolupament de productes farmacèutics. Establir una estratègia precisa en el desenvolupament de processos API mitjançant la utilització d'aquests sistemes per crear un producte farmacèutic final amb les característiques físiques i les característiques de qualitat especificades és tan crucial com instal·lar les tecnologies de processament, desenvolupament i manipulació de materials adequades.

Les tauletes i les càpsules han estat reconegudes com una de les formes de dosificació orals produïdes amb més freqüència des del desenvolupament dels medicaments moderns. Encara es creu que representen gairebé dos terços de tots els medicaments que es prescriuen i compren sense recepta avui. Les especials dificultats que presenta l'API Process Development, sens dubte, no són estranyes ni noves per al sector farmacèutic.

Durant les etapes específiques de desenvolupament de processos API, el pas principal en el processament de pols és la mòlta, que consisteix a reduir partícules grans a partícules més petites per a una sèrie de consideracions relacionades amb la processabilitat, la biodisponibilitat, la reactivitat i la seguretat. L'eficàcia del fàrmac i la seva capacitat per lliurar l'API al lloc objectiu del cos al ritme i la concentració adequats estan influïdes per la distribució de la mida de les partícules (PSD). Aquesta és una ciència exacta, ja que el resultat final es veurà molt afectat per la producció de pols massa fina o no prou fina.

El sobreescalfament, l'oxidació, el pont de pols, les obstruccions del tamís i els problemes de fluïdesa deficients s'experimenten amb freqüència durant el fresat i la manipulació del material. En la majoria dels casos, es poden obtenir les qualitats físiques necessàries de la formulació ajustant una àmplia gamma de paràmetres de procés.

Durant la fase de desenvolupament del procés de l'API, també s'hauria de considerar acuradament la gestió de la seguretat i el risc. Els productes d'energia mínima d'ignició (MIE) baixa poden provocar una explosió, la qual cosa requereix el desplegament de procediments anti-explosió. Alguns procediments poden necessitar confinament a causa de la toxicitat de diversos components actius utilitzats en la producció de productes farmacèutics per evitar l'exposició de l'operador a compostos potents i perillosos.

La seguretat i l'eficàcia dels productes farmacèutics es veuen directament afectades pel calibre dels seus components actius i es garanteixen mitjançant l'optimització del procés. En nombrosos casos durant les últimes dècades, el desenvolupament i la producció de processos API inferiors, així com els components actius contaminats, s'han relacionat amb efectes adversos per a la salut, inclosa la mort. A causa d'això, els procediments reguladors i les aprovacions dels ingredients actius s'han fet més estrictes a la majoria de països del món.

Els ingredients farmacèutics actius (API) es prequalifiquen mitjançant un procés independent que determina els que són d'alta qualitat i es produeixen d'acord amb les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP) de l'OMS. La prequalificació d'un producte farmacèutic acabat (FPP) per al qual es demana la prequalificació és molt més fàcil si s'utilitza un API que ja ha rebut la prequalificació en la seva producció.

Certificat

productcate-1-1

la nostra fàbrica

productcate-1-1

Preguntes freqüents sobre l'ingredient farmacèutic actiu

P: Què és l'API?

R: API (ingredient farmacèutic actiu) significa l'ingredient actiu que conté la medicina. Per exemple, un ingredient actiu per alleujar el dolor s'inclou en un analgèsic. Això s'anomena API. Una petita quantitat de l'ingredient actiu té un efecte, de manera que només una petita part de l'ingredient actiu està continguda a la medicina. Trobareu el nom i la quantitat de l'ingredient actiu que conté el medicament al paquet de medicaments de venda lliure.

P: Com es fan les API?

R: L'API i la matèria primera sovint es confonen a causa de l'ús similar dels dos termes. Quina és la diferència? La matèria primera es refereix a compostos químics que s'utilitzen com a base per fer un API. Quan utilitzem les matèries primeres, com a fabricant d'API produïm API al gran reactor de la nostra planta. L'API no es fa només per una reacció a partir de les matèries primeres, sinó que es converteix en un API mitjançant diversos compostos químics. El compost químic que està en procés de convertir-se en un API a partir d'una matèria primera s'anomena intermedi. Entre les API que produïm, hi ha una API que passa per més de deu tipus d'intermedis en un procés quan passa de ser una matèria primera a una API. Després d'aquest llarg procés de fabricació, es depura fins a assolir un alt grau de puresa i finalment es converteix en API.

P: Qui fa les API?

R: En primer lloc, com a fabricant d'API pensem en com fer un compost químic que es converteixi en un API al laboratori. També hem de tenir en compte el grau de concentració i quina temperatura permet fabricar de manera eficient una alta qualitat d'API. Per tal de trobar respostes a aquestes preguntes, el nostre personal del departament de desenvolupament es va dedicar a dur a terme una sèrie d'experiments. Un cop decidit com fer el compost, el nostre personal del departament de producció fabriquen una gran quantitat d'APIs utilitzant els grans reactors de la nostra planta. A continuació, el nostre personal de control de qualitat realitza anàlisis al laboratori de proves per examinar si l'API fabricat és ultrapur.

P: Com s'accedeix a l'API al pacient?

R: Fabriquem API i els fabricants de medicaments fan medicaments a partir d'API. A més dels API, el medicament conté una varietat d'excipients farmacèutics. Els fabricants de medicaments fabriquen medicaments barrejant API i excipients farmacèutics. Així és com una API es converteix en un medicament. Es lliura als hospitals i farmàcies fins que arriba al pacient. Si un API no és ultrapur, un medicament no pot complir els estrictes criteris de qualitat, de manera que la qualitat d'un API juga un paper molt important.

P: Quina diferència hi ha entre una API i un excipient?

R: Els ingredients farmacèutics actius (API) proporcionen un component biològicament actiu d'un medicament que produeix els efectes previstos en el diagnòstic, la curació, el tractament o la prevenció de malalties. Qualsevol producte farmacèutic inclou principalment API i excipients i una combinació d'API i excipients constitueix la formulació final final del medicament. L'API produeix un efecte farmacològic desitjat i el paper dels excipients en el procés de desenvolupament de fàrmacs.

P: Quins són els excipients dels productes farmacèutics?

R: Els excipients són substàncies del producte farmacèutic/formulades juntament amb l'ingredient actiu d'un medicament que s'inclouen amb l'objectiu d'estabilitzar a llarg termini per ajudar el procés de fabricació. La selecció d'excipients adequats i adequats depèn de la via d'administració i la forma de dosificació i també de l'ingredient actiu i altres factors.

P: Què és el procés d'ingredients farmacèutics actius?

R: El desenvolupament i la producció d'ingredients farmacèutics actius (API) inclou diversos passos de processament, com ara reacció, cristal·lització, separació i purificació, rentat de pastís de filtre, intercanvi de dissolvents i intercanvi de dissolvents.

P: Què és la formulació d'ingredients actius farmacèutics?

R: La formulació farmacèutica és el procés de diversos passos on el fàrmac actiu es barreja amb tots els altres components tenint en compte els factors de mida de partícula, polimorfisme, pH i solubilitat i es converteix en el medicament beneficiós final.

P: Quins són els requisits GMP?

R: Política i estàndards de productes sanitaris. GMP defineix les mesures de qualitat tant per a la producció com per al control de qualitat i defineix mesures generals per garantir que els processos necessaris per a la producció i les proves estiguin clarament definits, validats, revisats i documentats, i que el personal, les instal·lacions i els materials siguin adequats per a la producció de productes farmacèutics i

P: Quina diferència hi ha entre els ingredients farmacèutics actius i els excipients?

R: Qualsevol formulació de fàrmacs es compon de dos components o aspectes. El primer és l'API real o ingredients farmacèutics actius, que és l'ingredient central. El segon es coneix com a excipient, que és l'ingredient inactiu. L'excipient serveix com a mitjà per transmetre l'ingredient actiu.

P: Quins són els ingredients no actius a la farmàcia?

R: Els ingredients inactius, que també s'anomenen excipients, són els components que no us afecten. Pot semblar que són innecessaris, però s'inclouen a la medicació per una raó. Poden ser farcits, aromatitzants, recobriments o conservants.

P: El paracetamol és un ingredient actiu?

R: El principi actiu és el paracetamol. Cada pastilla conté 500 mg de paracetamol. Els altres ingredients són midó de blat de moro, talc purificat, àcid esteàric, povidona i midó soluble.

P: Quins són els estàndards reguladors per a les API?

R: Alguns exemples habituals de legislació que han de complir les API inclouen el Reglament general de protecció de dades (GDPR) a Europa i la Llei de responsabilitat i portabilitat d'assegurances de salut (HIPAA) als Estats Units. Tingueu en compte que el compliment de l'API fa referència al compliment d'aquests estàndards.

P: Quin és el paper de les API en el desenvolupament de fàrmacs?

R: El paper principal d'un API és proporcionar l'efecte terapèutic d'un fàrmac. L'API interactua amb el cos d'una manera específica per tractar una malaltia o afecció. L'eficàcia d'un fàrmac depèn en gran mesura de la qualitat i la potència del seu API.

P: Com es comprova la qualitat i la puresa de les API?

R: Entre les tècniques més importants per a la detecció d'impureses/pureses i toxicologia de l'API es troben l'espectrometria de masses d'alta resolució i els mètodes de cromatografia de líquids i gasos.

P: Quins són els reptes per obtenir API?

R: El cost és un factor crític en les estratègies d'abastament farmacèutic de l'API. És important equilibrar el cost de les API amb la necessitat de qualitat i coherència. Tot i que els proveïdors globals poden oferir estalvis de costos mitjançant economies d'escala, les empreses també han de tenir en compte els costos addicionals, com ara l'enviament i el transport.

P: Quines són les fonts habituals d'impureses API?

R: Les fonts d'impureses poden sorgir d'impureses inorgàniques, impureses orgàniques i dissolvents residuals. Les impureses orgàniques poden provenir de les matèries primeres, com a subproducte, etapes de productes intermedis i també de productes de degradació.

P: Quina diferència hi ha entre els medicaments a granel i l'API?

R: Són els mateixos, un fàrmac a granel, també anomenat ingredient farmacèutic actiu (API), és una molècula química d'un producte farmacèutic que proporciona al producte l'efecte terapèutic reclamat. Aquests ingredients necessiten una protecció extremadament acurada durant l'emmagatzematge i el trànsit.

P: Quants tipus d'API hi ha a la farmàcia?

R: Les API es classifiquen àmpliament en dos tipus: sintètiques i naturals. Les API sintètiques es classifiquen a més en API sintètiques innovadores i genèriques, segons el tipus de síntesi utilitzat.

P: On es fabriquen la majoria de les API?

R: Menys del 5% dels llocs d'API a gran escala, a nivell mundial, es troben als EUA. La majoria dels centres de fabricació a gran escala es troben a l'Índia i la Xina, seguits d'Europa.

Som fabricants i proveïdors professionals d'ingredients farmacèutics actius a la Xina, amb productes de qualitat i preus competitius. Si us plau, no dubteu a vendre a l'engròs un ingredient farmacèutic actiu d'alta qualitat a la venda aquí des de la nostra fàbrica. Contacta amb nosaltres per a més detalls.